深圳商报·读创客户端记者 张妍

一张编号为“国械注准20253092104”的医疗器械注册证，悄然改写了国产射频微针行业的游戏礼貌。10月29日，深圳半岛医疗集团股份有限公司获批国内首张国产黄金微针三类医疗器械注册证，符号着国产射频微针边界认真插足“械三期间”。

同期，在2026年4月行业合规大限靠拢之际，这张“入场券”不仅是一家企业的成效，更是国产高端医好意思器械从跟跑到领跑的要道滚动。

射频好意思容仪告别“强烈滋长”，监管收紧倒逼行业洗牌

频年来，“射频”本事从通讯行业走向了医好意思行业，成为皮肤“逆龄法宝”。这种本事通过热量刺激基底部细胞，激活它们分泌更多胶原卵白，从而助力皮肤更紧致平滑。

跟着需求激增，射频好意思容仪也越来越“迷你”，从专科设置变身家用“神器”，走进大批爱好意思东谈主士的闲居。但火热背后，居品性量问题频出，也让浮滥者心里直打饱读。

为要领商场乱象，2022年3月，国度药监局出手，将射频好意思容仪认真纳入“第三类医疗器械”严格监管，并章程从2024年4月1日起，关连居品必须捏证上岗。政策一出，行业飘荡。2023年底起，不少品牌启动“大甩卖”，更有玩家偷偷退场。

2024年7月，国度药监局又发布《对于进一步明确射频诊治仪类居品磋议条目的公告》，明确将射频诊治仪、射频皮肤诊治仪类居品扩充第三类医疗器械科罚的章程脱期两年，过渡期内二类证仍有用，给行业留出了一段“缓冲期”。

三类证审批周期长达3年，深企打出“提前量”​

契机，老是留给有准备的东谈主。

在医好意思器械边界，第三类医疗器械是监管最严、准初学槛最高的类别。笔据章程，其分娩必须通过严格的临床考证，且通盘这个词审批周期不时长达3年傍边。

转瞬到了2025年10月，两年“缓冲期”行将结束，行业合规化大限靠拢。在这场与时候竞走的竞赛中，半岛医疗或者领先拿下国产射频诊治仪首张三类证，绝非随机——而是一场早有准备的硬仗。

据了解，半岛医疗早在2022年第一季度就启动了“逆时针”临床教育名堂，联袂中国东谈主民幽静军总病院第七医学中心开展多中心临床探究。为止显露，该居品在瘢痕改善方面效力显贵，​受试者惬意度罕见90%​。

动作国内能量源医好意思器械的头部企业、国度级专精特新“小巨东谈主”企业，半岛医疗自2014年推出首台国产黄金微针以来，捏续激动本事迭代与居品升级，如今已成为世界黄金微针专利布局最广的品牌，在射频边界更是在世界领有232项本事专利​（已获授权85项）。

现在，其设置已进驻包括威尔曼光医学中心、巴斯整形诊所、好意思国斯克里普斯健康中心等多家国际机构，完好意思了从“国产替代”到“国际认同”的逾越。

首张三类证不仅是企业里程碑，更是行业分水岭

国产射频微针首张三类证的降生，对行业而言是一个划期间的里程碑。

有业内东谈主士指出，往时部分国际居品凭借其国际临床数据插足中国商场，短缺针对中国东谈主群的系统化临床考证，其疗效与安全性未必透顶契合原土浮滥者的肌肤特质。而半岛医疗的这款设置，动作首个完成国内全历程临床考证的黄金微针，其成效获批意味着它已通过国度泰斗部门的全面考验，在安全性与有用性上得到了“中国认证”。

业内东谈主士示意，​2026年4月1日将是行业信得过的分水岭。谁能提前抵达合规绝顶，谁就有望在洗牌中霸占先机，赢得更大的商场空间。

射频光电类医好意思居品因其非手术、复原快等特色广受迎接，行业限度捏续膨胀。据Verified Market Reports数据，2022年世界黄金微针商场限度为5.5亿好意思元，瞻望到2030年将增长至12.5亿好意思元，年复合增长率达10.6%。从区域看，2023年北好意思商场占比最高，约40%；亚太紧随后来，占30%；欧洲则为20%，显露出亚太地区普遍的增长后劲。

高端医疗器械动作计策性新兴产业，已被纳入深圳“20+8”产业集群重心策动。2024年，深圳市医疗器械产业产值约1030亿元，其中高端医疗器械占比高达四分之三。依托浑厚的产业基础与商场出路，深圳正积极打造“医好意思之皆”，各区也无间出台政策，撑捏医好意思器械与居品的研发编削。

（图片由受访单元提供）体育游戏app平台